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    Title: 生技製藥產業之技術商品化研究--由法規政策面分析
    A study on the commercialization of the intellectual property of biotechnology and pharmaceutical industry--Regulatory perspective
    Authors: 洪子秋
    Hung, Tze Chiu
    Contributors: 陳桂恆
    Chen, Keith
    洪子秋
    Hung,Tze Chiu
    Keywords: 生技製藥產業
    技術商品化
    藥物法規
    醫藥政策
    核醫藥物
    Biopharmaceutical industry
    Commercialization
    Medical regulation
    Medical policy
    Radiopharmaceuticals
    Date: 2010
    Issue Date: 2016-05-09 15:06:23 (UTC+8)
    Abstract: 近年來在相關產業與政府的努力及人才培育之下,我國許多生技研究已有初步的規模且可說是居於亞洲領先地位。然而,這些技術在商品化應用的階段卻一直沒有重大突破與發展,難以將研發成果的實質效益挹注到產業中。研發成果商品化的過程中,必須兼備技術面、法律面、財務面、管理面的考量,面面俱到才能將初萌的技術逐步發展為成熟的商品,進而在市場上獲取實質利潤,再將獲得的資源挹注於研發活動,形成良性循環。
    研發成果商品化的策略視產業特性而截然不同,在「生技醫療產業」中,因其具有「受衛生主管機關高度管制」、「商業化認證需時」、「行銷國際化」的特性,在法規面的複雜度較高,且為專案成功與否的關鍵因素之一,進行商品化評估時必須熟悉相關醫藥法規,才能著手為專案發展做正確的規畫 ,極度仰賴「跨領域」、「高度技術」與「熟稔特殊商業技巧」的人才。依各國藥物法規的不同,商品化的開發時程也受此影響,生技製藥產業之技術及研發成果必須將為達到法規規範的要求而必須投入的時間、資金、人力等各項資源納入總體可行性評估之考量依據。。因法規具有地域性,本研究無法齊備全球各國,將以美國及台灣為研究主體,台灣的法規深受世界公認醫藥法規先進的美國影響,熟知美國的法規可以預估台灣法規機構的思路;且美國藥品市場佔全世界最大規模,此外,美國也極有可能成為潛在合作廠商之所在地,因此本研究將比較美國與台灣之醫藥法規,並評估在技術研發的過程中,衛生主管機關之要求對於技術商品化過程中所產生的影響。
    明確、具科學性、可預期性的法規環境能降低製藥產業於研發過程中的不確定性,提高廠商投入的意願。衛生醫療政策及藥政管理政策直接影響到醫藥法規的訂立,政府制定的法規將引導產業發展的方向,對於藥品市場有極重要的影響。一個好的政策應該能夠與國家的總體背景相匹配,法規要求應與國家發展程度及國家內需市場成比例。台灣生技製藥產業目前的困境之一,就是國內廠商在開發新藥時,為了符合台灣衛生主管機關訂定的高標準法規必須投入更多的成本,但台灣卻沒有足夠的內需市場得以支撐,造成擁有豐厚資源的國外廠商可以將符合世界(十大先進國)高標準的藥品進入台灣市場,但國內廠商卻無法立足。為解決此困境,台灣廠商一定要設法將業務範圍擴大到外需市場,以獲取足以支持藥物發展所需的資金成本。因此,了解國內、外之藥物相關法規,做出能符合各國法規要求的產品,為踏出國際外銷市場的第一步;此外,各國的智財法以及與商業相關的法律,還有其之間的互相關聯,都是技術商品化是否能夠成功至為重要的關鍵因素。本文擬就藥物法規面為討論之主軸,其間輔以智財、商業相關構面,對生技製藥產業之技術商品化之過程做一探討。在本研究所選的個案—核子醫學藥物,是眾多創新產品的一種,如果能把握技術、智財、法規、法律、國際商業運作,很有可能為台灣的藥業打開另一片天。
    In recent years, we have already developed some achievements in biotech researches in Taiwan and are in a leading position in Asia under the efforts of government and industries. However, these technologies still are slowly developed to the commercialized phase. Thus, the achievement of these researches does not benefit industry substantially.
    In the process of commercialization of biotech research, we have to consider all the aspects, including technology and regulation, intellectual property, finance and management. With a well-rounded development plan, technologies in the bud will gradually develop to a mature commodity, and earn fiscal profit in the market. The profit will consequently contribute to research activity. A virtuous circle will be formed.
    The strategies of commercialization differ considerably among industries. Regarding biopharmaceutical industry which has the properties of highly regulated by competent authorities, time consuming, heavy capital, and global marketing, the regulation assessment is not only complicate but also critical to project implementation. The required documents according by regional authorities will be a decisive factor to consider the development plan including the estimated timetable, needed resources. Due to the regulation system in US affected a lot legislation for laws in Taiwan , America and Taiwan will be the prior topics in this research.
    A well-developed legal framework and protection of intellectual property rights is the prerequisite for building an ideal environment where the biotechnology and pharmaceutical industries can flourish. In order to improve the environment for these industries, in recent years the government has approved the amendment and execution of related laws and regulations. Amendments have been made to related tax benefit and incentive measures of investment. Other amendments have been made which have allowed R&D results to be more easily transferred to academia and industry.
    Looking into the future, under the joint cooperation of industry, academia and research institutes, and with the government’s policy to fully promote the sector, it is believed that Taiwan will have well developed in the near future.
    第一章 緒論 1
    第一節 研究背景與動機 1
    第二節 研究目的與問題 1
    第三節 研究方法與限制 2
    第二章 文獻探討 4
    第一節 製藥產業之價值鏈 4
    第二節 製藥產業之市場現況 5
    壹、 全球製藥產業之市場現況 5
    貳、 我國製藥產業之市場現況 6
    參、 製藥產業的發展趨勢 10
    第三節 技術商品化之評估構面 13
    壹、 技術商品化可行性評估 13
    貳、 法規政策構面之影響 16
    參、 小結 17
    第三章 美國藥物法規制度 18
    第一節 藥物相關法規之沿革 18
    壹、 放任市場運行時期 19
    貳、 政府介入制定法規保護消費者時期 20
    參、 保護消費者利益和促進美國製藥產業發展時期 21
    第二節 美國新藥上市許可流程 22
    壹、 新藥上市許可申請流程 22
    貳、 Hatch-Waxman法案與美國藥品之專利連結制度 29
    第三節 美國健康保險制度 34
    第四章 我國藥物法規制度 37
    第一節 藥物相關法規之沿革 37
    壹、 導入期 38
    貳、 成長期 38
    參、 成熟期 39
    肆、 轉型期 39
    第二節 我國新藥上市許可申請流程 41
    第三節 我國健康保險制度 49
    第四節 小結 50
    第五章 個案研究—I-123-ADAM 54
    第一節 醫用造影藥物FDA法規導引 55
    壹、 衛生主管機關之組織 55
    貳、 醫用造影藥物之定義 57
    參、 醫用造影藥物安全性評估 58
    肆、 醫用造影藥物臨床適用範圍之分類 60
    伍、 醫用造影藥物有效性評估 61
    陸、 醫用造影藥物臨床試驗考量 62
    第二節 醫用造影藥物cGRPP 64
    壹、 人員及資源 64
    貳、 品質管控 65
    參、 設備及場地 65
    肆、 文件紀錄 65
    伍、 生產及流程控管 66
    陸、 品質控管 66
    柒、 成品管控及規章 66
    捌、 配製 67
    玖、 自我稽核 67
    壹拾、 檔案管理 67
    第三節 AdreView個案探討 67
    壹、 藥物AdreView基本資料 68
    貳、 化學、製造及管控資料 68
    參、 非診療性之藥物學及毒理學資料 70
    肆、 臨床試驗資料 73
    伍、 小結 79
    第四節 後續發展預估成本 79
    壹、 資金預估之困難及建議 79
    貳、 以藥物動力學試驗及IND申請的預估成本為例 83
    參、 小結 86
    第六章 結論與建議 87
    第一節 製藥產業全球分工趨勢之因應 87
    第二節 生技製藥產品創新之因應 87
    第三節 行銷國際化之因應 89
    參考資料 91
    Reference: 中文部份
    【專書】
    •生技產業白皮書,經濟部工業局,2007年
    •周延鵬,一堂課2000億,商訊文化事業股份有限公司,2006年3月16日
    •徐小波,智慧財產商品化,經濟部智慧財產局,2006年
    •孫小萍,處方藥產業的法律戰爭—專利侵權之學名藥實驗例外,元照出版公司,2007年
    •陳郁婷、周延鵬、王承守、鄧穎懋—跨國專利侵權訴訟之管理,元照出版公司,2008年
    •陳家駿、羅怡德,公平交易法與智慧財產權—以專利追索為中心,五南圖書出版有限公司,1999年
    •陳盛郎,行政院原子能委員會核能研究所九十六年年報,行政院原子能委員會核能研究所,2008年3月
    •楊代華,處方藥產業的法律戰爭—藥品試驗資料之保護,元照出版公司,2007年
    •葉嘉新、林志六,新藥開發與臨床試驗,秀威資訊科技股份有限公司,2008年3月
    •劉江彬、黃俊英,智慧財產管理總論,華泰文化事業股份有限公司,2004年
    •謝銘洋,智慧財產法導論,經濟部智慧局,2007年

    【期刊、論文、專文】
    •林群倫,生技製藥產業的價值創造模式—以APEX、NEXMED、BURRILL&COMPANY 為例,國立政治大學智慧財產研究所碩士論文,2007年
    •林如華、陳昌慧、黃惠雯,生技製藥產業價值鏈探討,培訓科技背景跨領域高級計畫海外培訓成果發表論文,2008年
    •周力民、袁紅梅,美國藥事法律法規中政府與市場關係的歷史沿革,亞洲社會藥學,2006年
    •陳秀宜、鄧哲明、陳恆德、林治華,爭取時機—加速藥物發展:談美國與台灣的因應策略
    •陳麗敏、羅淑慧,亞太地區藥廠成功轉型經驗予我國之借鏡,生物技術開發中心,2009年
    •黃文鴻,2009植物藥市場現況及我國藥政法規之展望研討會—TFDA整合面面觀--法規政策、藥品研發及產業發展,2009年
    •黃文鴻,2009植物藥市場現況及我國藥政法規之展望研討會—TFDA整合面面觀—藥品許可證之管理制度與產業發展,2009年
    •董耿、唐霖,中國藥業,2001年第11期
    •歐師維,學研機構研發成果商業化可行興評估機制之探討—以生物科技領域為例, 國立政治大學智慧財產研究所碩士論文,2007年
    •賴惠敏,學名藥廠的專利戰爭,跨領域科技管理研習班國內受訓報告,2004年
    •醫界聯盟臨床試驗中英文季刊,2006年
    •劉江彬,生技臨床醫學之智慧財產權運作機制,行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告,國立政治大學智慧財產研究所,2006年
    •鄭聖群,生技製藥產學合作之智財管理—以產業界之觀點,國立政治大學智慧財產研究所碩士論文,2007年

    英文部份
    •Anatole Krattiger, Richard T. Mahoney(2007) ,Intellectual Property Management in health and Agricultural Innovation
    •Charles F. Carey, Hans H. lee, Keith F. Woeltje, The Washington manual of Medical Therapeutics, Department of Medicine Washington University School of Medicine St. Louis, Missouri
    •F. Peter Boer.(1999), The Valuation of Technolofy. J. Wiley $ Sons, Inc., New York.,
    •Gerald J. Mossinghoff (1999), “Overview of Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process”, Food and Drug law Journal Vol.54 187-194
    •Gerald J. Mossinghoff(1999), Overview of the Hatch-Waxman Act and Its impact on the Drug Development Process, Food and Drug Law Journal Vol.54
    •International Symposium on Trends in Radiopharmaceuticals(2005), International Atomic Energy Agency
    •Louis Galambos, Jeffrey L. Sturchio (1998), “Pharmaceutical Firms and the Transition to Biotechnology: A Study in Strategic Innovation”, The Business History Review, Vol. 72, No.2, Gender and Business (Summer 1998), 250-278.
    •Mary J. Mycek, Richard A. Harvey, Pamela C. Champe(2002), Lippincott’s Illustrated Reviews: Pharmacology
    •Michael Padden, Thomas Jenkins (2004), “Food and Drug Law, Hatch-Waxman Changes”, The National Law Journal, February 23 2004
    •Michael Padden, Thomas Jenkins(2004), Food and Drug Law—Hatch Waxman Changes, The National Law Journal
    •Robert Tieckelmann, Richard Kordal, Dana Bostrom,“U.S. Licensing activity survey ”, AUTM (2007)
    •Robin J. Strongin (2002), “Hatch-Waxman, Generics, and Patents: Balancing Prescription Drug Innovation, Competition, and Affordability”, NHPF Background Paper , June 21, 2002
    •T. Michael Nervens, Georgy L. Summe, and Bro Uttal (1990),“Commercializing technology: What the best companies do”, Harvard business review, May-June 1990
    •United States International Trade Commission(2005), Industry Trade and technology Review, USITC Publication 3762
    Description: 碩士
    國立政治大學
    智慧財產研究所
    96361007
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0096361007
    Data Type: thesis
    Appears in Collections:[智慧財產研究所] 學位論文

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