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    Title: 植物新藥商品化模式研究—以新藥開發公司為例
    The research of commercialization model for botanical new drugs - examples of new drug development companies
    Authors: 何子潔
    Ho, Tzu-chieh
    Contributors: 劉江彬
    陳桂恆

    Liu,Paul Chang Bin
    Keith Chen

    何子潔
    Ho,Tzu-chieh
    Keywords: 植物新藥
    商品化
    製藥產業
    新藥開發
    Botanical New Drugs
    Commercialization
    Pharmaceutical industry
    New Drug Development
    Date: 2009
    Issue Date: 2016-05-09 11:29:39 (UTC+8)
    Abstract: 在各大藥廠明星藥品專利到期、新藥開發數量銳減的當下,全球首例植物新藥MediGene Veregen™ 的核准上市為製藥產業帶來新的希望,雖然製藥價值鏈與商品化模式已為人所熟知,但針對植物新藥特殊性所架構之商品化模式還是一個全新的議題,為了架構一個適合台灣中小型藥廠的植物新藥開發模式,本研究嘗試以技術層面為根基,從法規面、產品面與產業面深入探討MediGene Veregen™ 關鍵的成功因素,從中獲取值得台灣藥廠參考的經驗,同時考量台灣植物新藥開發的大環境限制因素,包括法規與健保,給予台灣藥廠一些植物新藥商品化策略建議。
    本研究之架構以實務觀點出發,首先整理參考文獻以探討植物新藥包含的範圍與藥品開發流程,幫助藥廠了解植物新藥商品化需要具備的條件與資訊;接著針對台灣與美國在植物新藥方面審查上市之法規、流程與審核成果進行研究,結果顯示目前台灣有兩種植物新藥審查系統「中藥新藥」與「植物抽取新藥」,對廠商而言並不如美國單一系統來得便利;再者藉由探討植物新藥的價值鏈結構、法規結構、產品結構與產業結構,試圖架構植物新藥商品化模式;接下來以兩家新藥開發廠商為例進行實際個案研究,一家為成功推出植物新藥商品的德國藥廠MediGene AG,一家為台灣藥廠中天生技/合一生技,主要藉由分析MediGene Veregen™ 商品化過程的關鍵成功因素,比較中天生技/合一生技WH-1商品化模式的異同,探討是否有足以借鏡與改進之處。最後,歸納整理上述的研究做出結論,並且對於台灣藥廠提出策略建議,希望能對於台灣新藥開發公司有實質上的幫助。
    While the star drug patents of each big pharmaceutical company are expired one after another and the quantity of their newly developed drugs sharply declines in these years, MediGene Veregen™, the first botanical new drug in the world, enters the market and therefore brings a new hope for the pharmaceutical industry. Although the value chain and the commercialization model of pharmaceutical industry have been known and researched a lot, the specific construction of commercialization model for botanical drugs is still a brand new subject. In older to construct the model that is suitable for Taiwanese middle and small pharmaceutical companies for the process from development to commercialization of botanical new drugs, this research, based on the technical analysis, attempts to discuss the key success factors of MediGene Veregen™ through analyzing the aspects of the laws, regulations, industry and product itself. With the case study about the environmental limited factors of new drug development in Taiwan, including the laws and regulations as well as the health insurance, this research tries to offer Taiwan pharmaceutical companies some strategic suggestions for the development and commercialization of botanical new drugs.
    The structure of this research is based on the practical viewpoints. First, we reorganize the reference in order to define the scope of botanical new drugs and the processes of drug development. It can help pharmaceutical companies understand the conditions and information needed for botanical new drug commercialization. Then, our studies focus on the laws and regulations in Taiwan and the United States, as well as the application processes and approvals for botanical new drugs. The results show that there are two evaluation systems in Taiwan for botanical new drug applications. For those pharmaceutical companies, the dual system is not as convenient as the sole evaluation system in the States. Furthermore; based on the discussion on the structure of the value chain, laws, regulations, product and industry, this paper makes an attempt to construct a better commercialization model of botanical new drugs.
    Next, two pharmaceutical companies are chosen as case study in this paper. One is a German pharmaceutical company, MediGene AG, which launched the first botanical new drug. The other is a Taiwan pharmaceutical company, MicroBio Co., Ltd/Oneness Bio-Tech Co., Ltd. By analyzing the key success factors in the commercialization process of MediGene Veregen™ and comparing its commercialization model with MicroBio Co., Ltd/Oneness Bio-Tech Co. WH-1, we try to get any valuable idea and insight. Finally, our conclusion and strategic suggestions may have solid help for Taiwan botanical new drug pharmaceutical companies.
    第一章 緒論 1
    第一節 研究背景與動機 1
    第二節 研究目的與問題 1
    第三節 研究限制 2
    第四節 研究方法與架構 3
    第二章 文獻探討 4
    第一節 植物新藥 4
    壹、藥品的定義與分類 4
    貳、新藥的定義 5
    參、傳統中草藥與植物藥的異同 6
    肆、植物新藥的定義 9
    第二節 藥品開發流程 10
    壹、臨床前試驗 12
    貳、人體臨床試驗 14
    參、藥品上市審查與上市後監視 16
    第三章 植物新藥商品化流程 18
    第一節 植物藥產業現況 18
    壹、全球製藥產業現況 18
    貳、全球植物藥產業現況 19
    第二節 台灣植物新藥上市審查流程與現況 20
    壹、台灣植物新藥上市審查相關單位 20
    貳、台灣植物新藥上市審查相關法規 23
    參、台灣植物新藥上市審查現況 41
    第三節 美國植物新藥上市審查流程與現況 45
    壹、美國食品與藥品管理局 (FDA) 45
    貳、美國植物新藥上市審查相關法規 48
    參、美國植物新藥上市審查現況 57
    肆、小結 61
    第四章 植物新藥開發與商品化模式 62
    第一節 商品開發與商品化的要件 62
    第二節 植物新藥商品化模式 64
    壹、植物新藥商品化模式的法規結構 67
    貳、植物新藥商品化模式的價值鏈結構 70
    參、植物新藥商品化模式的產品結構 73
    肆、植物新藥商品化模式的產業結構 78
    第五章 個案一:德國 MediGene 83
    第一節 公司簡介 83
    第二節 經營現況 84
    第三節 Veregen™ 開發過程 88
    壹、外生殖器疣 (genital warts) 藥品之市場分析 88
    貳、治療外生殖器疣之植物新藥Veregen™ 開發過程 90
    第四節 商品化模式研究 99
    第五節 關鍵成功因素分析 109
    第六章 個案二:中天生技/合一生技 117
    第一節 公司簡介 117
    第二節 經營現況 119
    第三節 WH-1開發過程 124
    壹、中天生物科技研發概況 124
    貳、糖尿病傷口癒合藥品之市場分析 126
    參、糖尿病傷口癒合之植物新藥WH-1開發過程 129
    第四節 商品化模式研究 135
    第五節 中天生技/合一生技WH-1與MediGene Veregen™ 商品化模式之比較分析 147
    第六節 小結 152
    第七章 結論與建議 153
    第一節 結論 153
    第二節 策略建議 155
    第三節 未來研究方向 158
    參考文獻 160
    附件:訪談紀錄 176
    Reference: 壹、 中文文獻
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    Rich Teerlink & Lee Ozley。再造哈雷(陳佩秀譯)。台灣:遠流。2002年7月1日。
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    SWOT、PEST與五力分析。科技產業資訊室網站。2006年1月13日。
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    中天生物科技WH1糖尿病傷口癒合新藥獲美國聯邦食品及藥物管理局安全性審查許可,准予進行新藥 Phase II(第二期)人體臨床試驗。中天生物科技股份有限公司網站-最新訊息。2007年11月12日。
    中天生物科技股份有限公司九十六年公開說明書。公開資訊觀測站。2007年。
    公告衛生署核准本公司WH1進行人體臨床試驗。公開資訊觀測站。2008年1月8日。
    中草藥專案研發成果介紹—促進糖尿病患傷口癒合之中草藥藥物 (DCB-WH1)。財團法人生物技術開發中心。
    中草藥產業技術基礎篇。經濟部中草藥產業發展資訊服務網。2002年。
    中草藥業務推廣—啟始緣由。經濟部中草藥產業發展資訊服務網。2002年。
    中醫藥聯合人體試驗委員會。BotaMed-植物藥資訊網。2006年。
    中藥查驗登記作業相關流程。行政院衛生署中醫藥委員會網站。
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    台灣-臨床試驗申請。BotaMed-植物藥資訊網。2006年。
    生技中心研發成果獲美國FDA核發IND可進入第二期人體臨床測試。財團法人生物技術開發中心 (DCB) 新聞稿。2007年11月15日。
    生技製藥CRO所扮演之角色。科技產業資訊室網站。2005年9月22日。
    用於處理皮膚症狀及促進糖尿病患者傷口癒合之植物萃取物(中華民國專利申請號:094145941)。經濟部智慧財產局。2005年12月22日。
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    血小板生長因子Regranex gel之新臨床研究報告。行政院衛生署藥物資訊網。2008年3月30日。
    江偉芬。科學化中草藥法規、政策與產業發展趨勢。2007年11月29日。
    百瑞精鼎國際股份有限公司。104黃頁網站。2008年。
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    李淳廉。不要輕忽皮膚傷口。Nico保健室網頁。
    兒茶素 (Tea catechin) 的簡介。綠香生技有限公司網站。2005年。
    周佩萱總編。2006法人科技專案執行成效報告。經濟部技術處全球資訊網。2007年。
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    玫瑰四物飲。桂格食品股份有限公司網站。
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    Description: 碩士
    國立政治大學
    科技管理研究所
    92359038
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0092359038
    Data Type: thesis
    Appears in Collections:[科技管理研究所] 學位論文

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