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    Title: 台灣生技產業專利授權模式分析
    The Analysis of Patent Licensing Model for Taiwan Biotechnology Industry
    Authors: 蔡如茵
    Tsai, Ju-Yin
    Contributors: 馮震宇
    Fong, Gen-Yu Jerry
    蔡如茵
    Tsai, Ju-Yin
    Keywords: 生技產業
    專利
    授權
    專利授權
    技術移轉
    專屬授權
    非專屬授權
    研發合作
    開放式創新
    Date: 2019
    Issue Date: 2019-09-05 17:31:35 (UTC+8)
    Abstract: 知識經濟時代來臨,生技產業的高知識密度與較低的傳統生產要素投入程度、成為各國產業發展的新興寵兒,尤其為因應全球的醫藥衛生需求成長,生技產業中的新藥開發更是許多企業相繼投入的市場。然而生技產業中所應用之生物技術,具有研發期長、研發成本高、複製成本低等特性,因此此產業多採用專利保護開發中的新藥,以求未來藥品成功開發上市後取得獨佔市場。台灣近年有許多生技企業紛紛投入新藥開發,但台灣生技企業普遍具有資本額小、價值鏈短的特徵,應運發展出「由外部取得創新成果開發後再對外移轉開發成果」的特殊開發模式。其中創新成果移轉有多種方式,台灣廠商基於上述特徵,因此在涉足新藥開發時常採用專利授權而非併購等方式取得創新成果以避險。
    本研究首先由產業研究發現,台灣生技產業常在臨床前或早期臨床試驗時以專利授權引進方式進行接力開發,臨床試驗晚期或上市前再以對外授權方式將藥品銷售權給授權合作夥伴。本研究以產業研究發現作為個案揀選基準,挑選四個於生技產業中具有代表性的企業做為個案,分析台灣生技企業的「授權引進─開發─對外授權」的專利授權新藥開發模式。
    個案研究則發現,由於授權所交易的客體為抽象權利,因此其中契約將扮演交易執行之準據,而企業藉由授權引進技術進而實施商業模式,實施商業模式實則為授權交易執行,因此商業模式將會和授權行為產生整合,因此授權契約的品質與其中條款將會影響企業實施此授權模式的商業成效,又授權契約立基於專案團隊之談判,因此專案團隊將於新藥開發的專利授權中扮演重要角色。
    本研究之目的為提出台灣生技產業專利授權模型,從而彙整出台灣生技產業的授權交易共同點包括:授權交易時間點、以成立子公司授權引進轉嫁風險的交易架構、台灣特有的公司治理文化,針對這些共同點,本研究嘗試提出台灣生技產業發展專利授權模式的建議。
    回歸授權之本質,授權本身並非真正取得創新成果、僅是獲得權利人之免訴保證,但由於授權的法律性質會與交易夥伴成立緊密的合作關係,因此授權適用場域應非取得技術,而是合作,因此建議台灣生技產業可多利用授權取得學習型合作機會,內化開發成功經驗至企業內部,如此妥善運用授權行為之本質,並同時加值台灣授權執行團隊專業能量,使台灣生技產業專利授權並非僅是單純承接技術、更是蓄積產業能量的機會。
    In the era of knowledge-based economy, the biotechnology industry has been the emerging star for developing industry in many countries due to its high density of knowledge and the low level of traditional production factors to input. To meet the growth of global medical and healthcare needs, there are many enterprises have devoted into the novel drug development, particularly. However, because the biotechnology applied in bio-industry have the characteristics of long R&D period, high R&D cost and lower replication cost, the patent protection for developing novel drug is necessary for building an exclusive market. Taiwan also joined the countries that encourage the biotechnology industry in recent years. Due to the common characteristics of the bio-companies in Taiwan are less capital and short value chain, the bio-industry in Taiwan developed the unique model, “developed by external innovation, transfer out the developed innovation”. There are many procedure to transfer innovation, but Taiwan companies preferred licensing rather than M&A because of above-mentioned common characteristics of the bio-companies in Taiwan.
    The industry analysis reveals Taiwan companies preferred to license-in patent of the novel drug in the pre-clinical or early clinical trial and to license-out the right of marketing in the late clinical trial or pre-market. The criteria of selection four representative enterprises as the research object of the case study in view of the result of the industry analysis.
    The case study found that the licensing agreement as the execution criteria plays the important role in licensing transaction. The integration of business model and licensing behavior occurs through the executing the transaction so that the quality of licensing agreement will affect the effectiveness of importing new technology. And, the agreement is negotiated by the project team members. Hence, the project team also plays the important role in the patent licensing
    The object of the research is to propose a licensing model in Taiwan bio-industry from the result from the case study. After deconstructing and consolidating the cases, the researcher attempt to propose a model “licensing-in – develop – licensing-out” model for relaying to develop novel drugs in Taiwan bio-industry. The licensing model consolidates the commonalities from the cases includes: the period of development that license-in and –out, founding subsidiary companies to pass-through the risk, and the culture of corporate governance. Base on the aforesaid the commonalities, the researcher attempts to provide the suggestion for growing quantity of patent licensing in Taiwan biotechnology industry.
    Back to the essence of the licensing is the “convenant not to sue” rather than “obtaining the innovation”. Moreover, the licensing will build close partnership by its law nature so the field that the patent licensing show sits strength is cooperative learning. The conclusion of the dissertation is the companies in Taiwan bio-industry should gain experience of product development by licensing and co-development. Therefore, the licensing is not only the way to acquire technology, but also the way to accumulate core competency in the industry.
    Reference: 壹、 中文專書
    1. 王澤鑑,債法原理,自版,2012年3月增訂3版。
    2. 王偉霖、劉江彬,國際技術移轉制度理論與實務 兼論台灣立法與產學因應之策略,華泰文化,2010年。
    3. 史尚寬,債法總論,自版,1990年。
    4. 牟敦剛,生物科技快易通,商周,2003年。
    5. 余朝權,產業競爭分析專論,五南,1994年。
    6. 李亭林編譯,Melissa A. Schilling著,科技創新管理,華泰文化,2017年1月5版。
    7. 李芳齡、李田樹譯,Cheristensen & Raynor著,天下雜誌,創新者的解答,2017年8月。
    8. 李宗洲,啟動生技密碼,財團法人工業技術研究院,2013年。
    9. 李淑明,民法物權,元照,2018年10版。
    10. 林建山,產業政策與產業管理:針對我國經濟發展的理論與現實,環球經濟社股份有限公司,1991年。
    11. 周延鵬,一堂課2000億:智慧財產的戰略及戰術,工商財經數位,2006年。
    12. 侯慶辰,論醫藥專利的產業化─中國專利法專題研究,翰蘆圖書,2017年。
    13. 孫智麗,建構知識經濟運作之創新系統:台灣生物技術產業發展現況與策略,財團法人台灣經濟研究院,2001年8月。
    14. 徐宗國譯,Anselm Strauss & Juliet Corbin著,質性研究概論,巨流圖書,1998年。
    15. 陳正平譯,Geoffrey A. Moore著,跨越鴻溝,臉譜,2000。
    16. 陳國慈,科技企業與智慧財產,清大,2001年。
    17. 許舜喨,智慧財產授權理論與實務,五南,2012年。
    18. 張孟元、劉江彬,無形資產評估鑑價之理論與實務,華泰文化,2005年。
    19. 曾陳明汝,兩岸暨歐美專利法,翰蘆圖書,2004年2月修訂再版。
    20. 彭鑒托,授權理論、契約、及判例,自版,2003年。
    21. 楊崇森,專利法理論與應用,三民,2007年1月2版。
    22. 鄭成思,智慧財產權法,水牛圖書,1991年。
    23. 趙美璇、朱淑尹,生技公司智財權的管理與實務,生技創業管理教戰手冊,國家生技醫療產業策進會,2004年。
    24. 齊思賢譯,萊斯特.梭羅著,知識經濟時代,時報出版,2005年。
    25. 劉江彬、黃俊英,智慧財產管理總論,華泰文化,2004年。
    26. 劉孔中,解構智財法及其與競爭法的衝突與調和,新學林,2015年。
    27. 劉連煜、曾宛如、張新平、江朝國,當代案例商事法,新學林,2015年9月版。
    28. 劉國讚,專利法之理論與實用,元照, 2012年。
    29. 賴文智、劉承愚,技術授權契約入門,元照,2013年3版。
    30. 謝杰、張磊,操縱證券市場犯罪研究,元照,2013年。
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    貳、 中文專書論文
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    參、 中文期刊論文
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    6. 沈宗倫,揭開「專利專屬授權」的面紗--簡評新修正專利法相關規範的解釋適用,全國律師,16期6卷,頁16-28, 2012 年 6 月。
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    5. 吳雅貞,專利授權之侵權風險管控研究-從侵權責任契約設計觀點,國立政治大學智慧財產研究所碩士學位論文,2008年。
    6. 林立光,論關係企業債權人之保護:以法人格否認法理及其實踐為核心,東吳大學法律學研究所博士學位論文,2016年。
    7. 張莉秋,論董事競業禁止,東海大學法律學研究所碩士學位論文,2010年。
    8. 張彩玉,論幼稚產業保護政策之適當性,台灣大學經濟學研究所碩士學位論文,1989年。
    9. 陳怡君,全民健保藥價政策對台灣本土研發新藥上市策略的影響,國立政治大學科技管理與智慧財產研究所碩士學位論文,2017年。
    10. 葉尚杰,專利授權契約中當事人關係之研究:以日本法比較為中心,國立台北大學法律學系碩士學位論文, 2017年。
    11. 劉孝從,台灣生技製藥業之新藥開發流程─開放式創新管理觀點,國立政治大學科技管理研究所碩士學位論文,2009年。
    12. 賴文智,智慧財產權與民法的互動──以專利授權契約為主,國立台灣大學法律學研究所碩士學位論文,2000年。
    13. 顏榮毅,台灣生技公司專利授權與技術移轉策略之研究,國立政治大學智慧財產研究所碩士學位論文,2009年。
    伍、 中文研究報告、資料庫與市場調查報告
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    4. 行政院國家發展基金管理會,南華、宇昌及台懋案綜合事紀 94.96.13~98.04.28,2011年12月28日。
    5. 行政院國家發展基金管理會,國發基金對「宇昌案程序異常」之說明暨南華、宇昌及台懋案 、宇昌及台懋案 綜合事紀94.06.13~98.04.28,2011年12月29日。
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    7. 財團法人生物技術開發中心,2018年醫藥年鑑,2018年。
    8. 勤業眾信,2017年生技醫療產業展望報告,2018年。
    9. 勤業眾信,2017年新藥研發與併購整合白皮書,2018年。
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    11. 勤業眾信,2018年生技醫療產業展望,2019年。
    12. 勤業眾信,2018年生物技術產業報告,2019年。
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    15. 經濟部生技醫藥產業發展推動小組,2018年生技產業白皮書,2019年。
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    14. 臺灣臺北地方法院 105 年訴字第 2867 號民事判決。
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    2. 「魔鬼」藏在營運成本中!中裕前三季「出乎意料」宣布虧損 今天盤中股價重挫8% 最終收181元,Genet觀點,2018年11月5日,http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/21076.html?start=2 (最後瀏覽日期:2019年5月29日)。
    3. 中央日報網路報,轉自中國時報,宇昌案簽結 蔡英文查無不法,2012年12月15日,https://web.archive.org/web/20141015024351/http://www.cdnews.com.tw/cdnews_site/docDetail.jsp?coluid=144&docid=102004880 (最後瀏覽日期:2019年3月26日)。
    4. 中裕新藥上櫃前業績發表會,2015年11月5日,https://www.youtube.com/watch?v=zJicgfhhdSs (最後瀏覽日期:2019年3月26日)。
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    Description: 碩士
    國立政治大學
    科技管理與智慧財產研究所
    106364208
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G1063642081
    Data Type: thesis
    DOI: 10.6814/NCCU201900995
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