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    Title: 全民健保藥價政策對台灣本土研發新藥上市策略的影響
    The Impact of National Health Insurance Policy on Taiwan Pharmaceutical Company for Launching Domestic New Drug
    Authors: 陳怡君
    Contributors: 陳桂恒
    陳怡君
    Keywords: 新藥
    健保
    核價
    New drug
    National health insurance
    Reimbursement price
    Date: 2017
    Issue Date: 2018-02-05 16:37:50 (UTC+8)
    Abstract: 八零年代起,我國政府即對生技新藥產業寄予厚望,為促使生技醫藥產業成為明星產業,行政院也自1982年起,將生物技術列為國內八大重點科技產業之一,並投入相當大的金額補助產業之發展;至今已歷經35年,卻仍僅極少由台灣本土研發之新藥成功上市。
    本研究主要採用文獻探討以及個案訪談作為主要的研究方法,先藉由文獻探討建立起論文整體之架構,之後再透過兩間國內本土新藥研發公司的訪談加以實證。本研究探討衛生福利部中央健康保險署現行之藥價政策對於國內本土研發新藥上市策略之影響,以及《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第17-1條實施後,是否有助於國內本土研發新藥上市的問題,進行深入分析與探討。而可得到以下初步之研究結論:
    一、我國政府的鼓勵措施對於台灣的新藥發展之影響
    我國政府多以科技專案補助臨床試驗的形式協助國產新藥公司研發新藥。
    二、比較在台灣及其他國家研發新藥的鼓勵措施
    我國與日本政府皆有提供新藥不同形式之新藥相關加成給付;本研究未發現韓國政府有針對新藥提供相關加成給付措施。
    三、台灣健保藥價制度與台灣研發的新藥藥價
    1.對新藥開發類型之國產新藥公司而言,期望政府在設定參考藥品之藥價時,可以選擇使用參考藥品之初始藥價作為reference price。
    2.對新藥開發類型之國產新藥公司而言,期望在選擇參考藥品時,可以鼓勵創新藥理作用之新藥、跳脫侷限治療相同疾病用藥之思維。
    3. 對新藥開發類型之國產新藥公司而言,全民健康保險藥物給付項目及支付標準第17-1條規範參考類似藥品之十國藥價不合理,因為若以台灣為第一上市國,則尚未在其他國家取得藥價,此法規自相矛盾。
    四、我國藥品政策與台灣研發新藥上市策略
    對新藥開發類型之國產新藥公司而言,健保給付國產新藥之藥價無法符合國產新藥公司期望之藥價,國產新藥公司改採取由病患自費購買藥品的方式銷售。
    Since the 1980s, our government has placed great hopes toward the industry of biotech and new drugs in order to take such industry to a booming stage. The Executive Yuan has also listed biotechnology as one of the eight key technological industries in the country since 1982. Furthermore, large amounts of subsidies have aided the development of this industry. This industry has been in development for 35 years, however, very few new drugs developed by domestic pharmaceutical companies have been launched successfully in Taiwan.
    This study mainly used literature review and case interview as the main research methods. Firstly, the structural development of the thesis was built on reviewing past literature. Then, the empirical study was conducted through interviews with two domestic new drug research and development pharmaceutical companies. This study examined the impact of the current drug pricing policy of the National Health Insurance Administration on the domestic market for research and development of new drugs. Moreover, the effectiveness of implementation of Article 17-1 of the "National Health Insurance Drug Payment Program and Payment Standards" was investigated in relations to the development of domestic new drugs in the country. In-depth analysis was employed to explore and discuss our research. The following preliminary conclusions were obtained:
    First, the influence of the government's encouragement measures on the development of Taiwan's new drugs was examined. Results revealed that the government have mainly been funding domestic new drug companies to research and develop new drugs through subsidized clinical trials of technological projects.
    Second, the encouragement measures for developing new drugs in Taiwan and other countries were compared. Results showed that both Taiwan and the Japanese government have been providing new forms of new-drug-related premiums for new drugs. However, in this study, we did not find the Korean government providing relevant premiums measures for new drugs.
    Third, we explored the drug price system of Taiwan's national health insurance and the prices of new drugs that were developed domestically. We found that 1) for domestic pharmaceutical companies that specializes in developing new drugs, they anticipate the government to use the initial drug prices of the reference drugs as reference prices when setting the prices of reference drugs; 2) for domestic pharmaceutical companies that specializes in developing new drugs, they anticipate the government to encourage innovations of new drugs leading to new pharmacological effects and overcoming the idea of limiting treatment to the same illness or conditions when they are selecting reference drugs; 3) for domestic pharmaceutical companies that specializes in developing new drugs, under Article 17-1 of the "National Health Insurance Drug Payment Program and Payment Standards", the statement that drug prices should be referenced from ten countries is unresonalbe because prices cannot be obtained from other countries if Taiwan is the first country to launch the new drug. Thus, the regulation is contradictory in itself.
    Fourth, we examined Taiwan’s pharmaceutical policy and the marketing strategy of new drugs developed domestically. Findings showed that for domestic drug companies that specializes in developing new drugs, when the drug payment provided by the national health insurance does not meet the drug prices set by the new drug companies, these companies employ a strategy that the patient pay for the drugs instead of the national insurance system.
    Reference: 中文參考文獻
    ※書籍
     大前研一(1984)。策略家的智慧(再版)(黃宏義譯)。台北市:長河出版社出版。(原著出版年:1982年)
     甘良生等(2016)。2016生技產業白皮書(初版)。台北市:經濟部工業局出版。
     吳思華(1988)。產業政策與企業策略 : 台灣地區產業發展歷程(初版)。台北市 : 中國經濟企業研究所出版。
     巫文玲(2015)。製藥產業年鑑2015(初版)。新北市:財團法人生物技術開發中心出版。
     孫智麗(2001),建構知識經濟運作之創新系統:台灣生物技術產業發展現況與策略(初版)。台北市:財團法人台灣經濟研究院出版。
     張紹勳(2004)。研究方法(三版)。台中市:滄海書局出版。
     黃煌雄、沈美真、劉興善(2012)。全民健保總體檢(初版)。台北市:五南圖書出版股份有限公司出版。
     經濟部生技醫藥產業發動推動小組(2016)。2017中華民國生物技術與醫藥產業簡介(初版)。台北市:經濟部工業局出版。
     劉祖惠(2015)。製藥產業年鑑2015(初版)。新北市:財團法人生物技術開發中心出版。
     劉祖惠(2016)。製藥產業年鑑2016(初版)。新北市:財團法人生物技術開發中心出版。
     潘淑滿(2003)。質性研究:理論與應用(初版)。新北市:心理出版社股份有限公司出版。


    ※期刊文章
     何建志(2014)。全民健康保險價量協議法律問題分析。臺大法學論叢,43(2),381-417。
     黃漢華(2016年3月29日)。健保卡住新藥發展,要150元僅給69元。遠見雜誌。第358期,132-134。
     黃慧嫺(2007年8月)。談製藥技術研發成果之特別保護機制(上)──以美國藥物法規為例。科技法律透析,19:8,頁9-12。

    ※學位論文
     江佳玶(2004)。我國生技新藥研發公司智慧財產權策略研究。國立政治大學科技管理研究所碩士論文,未出版,台北市。
     林信江2006。新藥在台灣上市之關鍵因素的實證研究,淡江大學企業管理學系碩士在職專班碩士論文,未出版,新北市。
     程馨(2004)。全民健保藥品政策與藥品費用成長趨勢分析,長庚大學醫務管理學研究所碩士論文,未出版,桃園市。
     鄭雅文(2007)。生技製藥產學合作之研究-以陽明大學新藥中心、寶齡富錦為例,國立政治大學智慧財產研究所碩士論文,未出版,台北市。
     鍾裕民(2006)。台灣製藥產業以NRDO模式研發新藥的可行性分析,國立臺灣大學管理學院高階公共管理組碩士論文,未出版,台北市。

    ※報紙文章
     黃文奇(2014年12月1日)。新藥 太捷信拚健保給付。經濟日報。A14版/生技。
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     周小仙(2015年9月22日)。爭取優惠健保核價 太景新藥報喜 生技股強勢反彈。聯合報。AA3版/投資.理財。
     黃文奇(2015年12月16日)。新藥「太捷信」發貨醫療院所…太景抗生素 在台上市。經濟日報。C5版/上市櫃公司。

    ※法規
     全民健康保險新藥收載及核價作業須知(民105年2月15日)
     全民健康保險藥物給付項目及支付標準(民106年05月10日)。
     藥事法(民106年06月14日)。
     藥事法施行細則(民105年09月28日)。
     藥品查驗登記審查準則(民106年07月31日)。

    ※網頁
     太景生技官方網站,取自http://www.taigenbiotech.com.tw/About/1,最後瀏覽時間:2017年8月30日19:54。
     財團法人醫藥品查驗中心,取自http://www.cde.org.tw/ ,最後瀏覽時間:2017年8月30日20:01。
     國家衛生研究院電子報(第278期)(2008年11月20日) 演講紀要:台灣革蘭氏陽性細菌抗生素抗藥現況,取自http://enews.nhri.org.tw/enews_list_new2_more.php?volume_indx=278&showx=showarticle&article_indx=6732,最後瀏覽時間:2017年8月30日20:03。
     衛生福利部食品藥物管理署,有關「藥品突破性治療認定作業要點Breakthrough Therapy Designation (草案)」乙案,請於106年8月17日前惠示意見【發布日期:2017-07-19】,取自http://www.fda.gov.tw:8080/TC/newsContent.aspx?id=22284&chk=0597ebce-85ac-4164-aa7a-477b8e9c16ee#.WYkh8oSGOUk ,最後瀏覽時間:2017年8月8日11:23。
     醫藥科技評估如何與健保局新藥給付做連結?(2014年8月22),取自http://www.cde.org.tw/faq/faq_more?id=65,最後瀏覽時間:2017年8月30日20:08。
     醫藥科技評估簡介,取自http://www.cde.org.tw/HTA/,最後瀏覽時間:2017年8月30日20:09。
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    ※其他中文參考文獻
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     吳錦波、蔡崇盛(1997)。資管領域研究方法之研究比較。第八屆國際資訊管理學術研討會論文集,405-412。
     程馨(2006)。全民健保對產業的影響─對新藥發展的影響。行政院衛生署九十四年度科技研究計畫「公勞健保制度對藥事經濟發展的影響」研究報告。附件二十一,8頁。執行機構:財團法人中華景康要學基金會。計畫主持人:朱茂男。協同主持人:陳永順、高純琇、王在斌、黃秀美、朱懷祖、蕭德貞。研究人員:胡安蓁。執行期間:94 年07 月01 日至95 年06 月30 日。
     行政院衛生署九十八年度委託研究計畫。「各國藥品支付制度及藥價政策分析及評估」委託研究報告。計畫委託機關:中央健康保險局。計畫執行機構:臺北醫學大學。計畫主持人:湯澡薰教授。研究人員:莊博雅、巢杏悠。執行期間:98 年06 月01 日至98 年12 月31 日。


    英文參考文獻
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     Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, 2017, Overview of Japanese regulations, Chapter 6. HEALTH INSURANCE PROGRAMS AND DRUG PRICING IN JAPAN, http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2017_ch06.pdf ,最後瀏覽時間:2017年8月30日14:52。
     Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, 2014, NHI pricing formula in Japan - Improvement in methodology of pricing for new drugs and orphan drugs, https://www.pmda.go.jp/files/000152228.pdf,最後瀏覽時間:2017年8月30日14:56。
    Description: 碩士
    國立政治大學
    科技管理與智慧財產研究所
    101359027
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0101359027
    Data Type: thesis
    Appears in Collections:[科技管理與智慧財產研究所] 學位論文

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